丁基橡胶由于其良好的物理性能和化学性能，与药品的良好相容性而普遍使用于抗生素及输液产品上。但由于丁基胶塞在加工合成中，为进一步提高其性能，往往会加入补强剂，填充剂如高岭土等。但高岭土的过多加入导致了胶塞物理性能的下降，特别是在穿刺落屑方面，增加了用药的不安全性，故国家食品药品监督管理局于2002年颁布了氯化丁基胶塞（YBB00042002）和溴化丁基胶塞（YBB00052002）二个产品标准，对胶塞炽灼残渣进行了严格控制，以确保产品的安全、使用性能。但由于胶塞

　　配方的复杂性，标准执行中也存在着方法学上的问题。

　　为配合国家食品药品监督管理局丁基胶塞标准的修订工作，本文结合标准要求，兼顾胶塞配方的特点，比较了胶塞灰份测定（ISO247-1990）及YBB00042002、YBB00052002方法的实验结果，探讨了温度及加入硫酸对测定结果的影响以选择最佳的实验条件。

　　实验部分

　　一、实验试样及仪器

　　1．试样：

　　选择了国内有代表性的十三家胶塞生产企业生产的140个批号的卤代丁基胶塞产品，规格有20A，20B的抗生素胶塞及28B的输液胶塞。