《美国医学会杂志》发布首个PD-1一线治疗小细胞肺癌研究成果
作者: 发布时间:2022-10-07 20:15:44 分类:资讯 浏览:
由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的国际多中心研究——ASTRUM-005研究在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。ASTRUM-005研究是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的Ⅲ期临床研究,这也是全球首个一线治疗小细胞肺癌研究成功的PD-1。
ASTRUM-005是一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药联合化疗及安慰剂联合化疗的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期临床研究,在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心,共入组585例受试者。截至2021年10月22日,本研究共入组的斯鲁利单抗组(n=389)和安慰剂组(n=196)中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月(95% CI 13.3–NE)和10.9个月(95% CI 10.0–14.3),风险比(HR)为0.63(95% CI 0.49–0.82;p<0.001)。两组的24个月总生存率分别为43.1%和7.9%。斯鲁利单抗组及安慰剂组经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月(HR 0.48,95% CI 0.38–0.59)。安全性方面,斯鲁利单抗组的免疫相关不良事件(irAEs)发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。
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